近年來，隨著一系列鼓勵新藥研發(fā)政策的出臺和落地，中國生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力不斷提升，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖中扮演著愈發(fā)重要的角色。
據(jù)有關(guān)報道顯示，國家海關(guān)總署發(fā)布的8月進(jìn)出口數(shù)據(jù)中，今年1-8月累計實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥出口307.38億元，累計比去年同期減少18.3%，1-8月累計實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥進(jìn)口2140.08億元，累計比去年同期增長10.8%。
圖片來源：藥智網(wǎng)自制
可以明顯看出，今年以來我國醫(yī)藥出海趨勢已經(jīng)出現(xiàn)了明顯放緩，不容樂觀。
并且，從近兩年藥企的具體“出海”情況也很容易發(fā)現(xiàn)，一方面創(chuàng)新藥企想要獲取超額收益，海外收益似乎已經(jīng)成為唯一途徑。
然而，成功者寥寥，更多的出海還是停留在口頭上、書面上，就算有實(shí)際行動，也多以碰壁者的教訓(xùn)為主。
2月上旬，信達(dá)生物肺癌治療藥物信迪利單抗被FDA否定臨床試驗(yàn)的全面性，不符合多中心試驗(yàn)的要求
5月2日，和黃醫(yī)藥宣布美國FDA延緩了用于治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的索凡替尼的上市申請，需要補(bǔ)做國際多中心試驗(yàn)。
這還僅僅只是藥品出海的第一個步驟，如今已經(jīng)困難重重，更何談上市之后的生產(chǎn)、供應(yīng)鏈以及海外商業(yè)化的強(qiáng)支撐等等了。
就算拋開創(chuàng)新藥不談，國內(nèi)藥企能真正做到大額國際市場收入的也同樣只是寥寥而已。
出海之路依舊挑戰(zhàn)重重。
海外收入低
創(chuàng)新生物藥企榜上寥寥無幾
統(tǒng)計2021年A股市場上市藥企海外收入情況，其中272家藥企平均海外市場收入僅8.37億元，規(guī)模以上（10億）收入藥企共53家，其中占比最大的子行業(yè)仍是化學(xué)制藥領(lǐng)域，其次是原料藥行業(yè)與受新冠影響的體外診斷領(lǐng)域。
至于備受矚目的生物藥行業(yè)（除疫 苗外），卻僅有百濟(jì)神州、君實(shí)生物與南京新百三家企業(yè)上榜有名。
圖片來源：藥智網(wǎng)自制
就算手握大把資本市場資源，人才集聚效應(yīng)明顯，生物藥企也難以在出海關(guān)鍵點(diǎn)上突飛猛漲，整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的海外收入依舊還是幾十年前的原料藥、中間體類型，反而是發(fā)展時間不長的CRO領(lǐng)域，近幾年來異軍突起，海外收入逐年增多。
圖片來源：藥智網(wǎng)自制
生物藥領(lǐng)域，君實(shí)生物與義翹神州分別以83.01%與78.13%的海外收入占比，成為2021年海外收入占比TOP10中的一員。
圖片來源：藥智網(wǎng)自制
總結(jié)而言，單從企業(yè)收入情況看來，盡管企業(yè)在對海外收入的重要性幡然醒悟的條件下，無論是收入構(gòu)成，還是行業(yè)分布，都遠(yuǎn)未達(dá)到理想化。
中國藥企海外收入依舊是原料藥為主、CRO行業(yè)突起的情況，至于生物藥、至于創(chuàng)新藥或許也就君實(shí)生物、百濟(jì)神州等幾家明星企業(yè)能看。
項(xiàng)目出海成果寥寥
微創(chuàng)新弊端初顯
通過上述國產(chǎn)藥企海外收入情況分析，首先我們了解到，在國內(nèi)出海潮流之下，盡管有超過90%的企業(yè)都想要布局國際化，甚至未來可能有近90%的企業(yè)涉及國際化，但從成果上來看，至少目前而言，絕大多數(shù)企業(yè)依舊成果寥寥，出海依舊停留在思想層面。
不過好在，國內(nèi)類似于百濟(jì)神州、君實(shí)生物等幾家創(chuàng)新藥出海先驅(qū)在海外領(lǐng)域的布局還是有著不錯的成效。
首先，談到創(chuàng)新藥，談到創(chuàng)新藥出海，恒瑞作為制藥龍頭總是繞不開的話題，國人對恒瑞出海的期望也因其體量而表現(xiàn)的最明顯。
目前，恒瑞主要采取的出海方式是以海外子公司為先鋒，這種形式在美國對“中國制造”區(qū)別對待，甚至有意打壓中國企業(yè)的如今，無疑是非常明智的選擇，可以很大程度上淡化標(biāo)簽。
圖片來源：恒瑞2022半年報
根據(jù)其2021年年報，恒瑞在2021年的海外研發(fā)投入已經(jīng)達(dá)到了12.36億元，占總體研發(fā)投入比重近20%，在這方面甚至已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了大多數(shù)biotech企業(yè)。
研發(fā)進(jìn)展方面，2021年全年共計開展近20項(xiàng)國際臨床試驗(yàn)，其中國際多中心Ⅲ期項(xiàng)目7項(xiàng)，并有10余項(xiàng)研究處于準(zhǔn)備階段。
卡瑞利珠單抗（聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌）、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、JAK1抑制劑SHR0302以及海曲泊帕（化療所致血小板減少癥）均已進(jìn)入國際多中心Ⅲ期臨床研究。
但同時，被人詬病的微創(chuàng)新研發(fā)形勢，也成為了恒瑞出海的潛在風(fēng)險，一旦成功上市且大賣，隨之而來的訴訟，輿論領(lǐng)域形成的含沙射影攻擊就很大程度會讓“中國藥企”陷入被動。
相信這方面的手段與行為，怕是漂亮國已經(jīng)百用不厭了吧。
巨額投入下
新藥登上國際市場
談到創(chuàng)新藥出海的企業(yè)自然不能少了“百濟(jì)神州”，作為首 個敲開美國FDA大門的中國新藥，百濟(jì)神州的澤布替尼可謂歷史上最成功的出海新藥。
圖片來源：藥智網(wǎng)自制
自2019年末上市之后，在美銷售額逐年上升，并且難得的是，據(jù)歷年百濟(jì)神州財報中的數(shù)據(jù)顯示，百悅澤?主要的銷售份額和銷售增量都來源于美國市場。
2022年上半年，百悅澤?在美國市場的銷售額更是突破10億大關(guān)，占全球總銷量的67%，相比于去年同期美國市場銷售額1.68億元，增速高達(dá)504%。
2022年6月，澤布替尼已經(jīng)在全球50個國家和地區(qū)上市，基本算是在世界市場上站穩(wěn)了腳跟。
在推進(jìn)海外市場方面，百濟(jì)神州與恒瑞等老牌藥企有著明顯的不同，百濟(jì)神州甚至一開始就已經(jīng)將包括美國的全球市場作為了首要目標(biāo)，將全球化確立為公司的核心戰(zhàn)略。但同時，巨額的研發(fā)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)也是百濟(jì)承擔(dān)的代價。
總 結(jié)
整個2022年，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在國際化進(jìn)程中的深入發(fā)展之年，創(chuàng)新藥出海逐漸進(jìn)入深水區(qū)，各種之前未有的困難逐漸浮現(xiàn)，內(nèi)外復(fù)雜因素交織，一些新藥項(xiàng)目在出海的進(jìn)程中受到了不同程度的挫折。
雖然，國內(nèi)藥企出海仍處于早期階段，真正全球上市的項(xiàng)目少之又少，但正如百濟(jì)神州汪來所言：“雖然國際化道路艱難，但這是創(chuàng)新藥的出路，更是中國制藥行業(yè)的出路。”
創(chuàng)新藥出海，本就是要闖出一條沒人走過的路，既然時代賦予了機(jī)會，那么中國藥企如能抓住，那么必將在國際化市場大放光芒。
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